Aufbau eines QM mit Qsistant – Grundlagen: Was muß ich beachten?
Ein Leitfaden für Qualität mit Qsistant!
ISO 13485
Qualitätsmanagement
ISO 9001
TÜV geprüft
AZAV
Zertifizierung
Wie baut man ein Qualitätsmanagement (QM) mit Qsistant auf? Was sind erste Grundlagen? Was muss ich beachten und wie fange ich an?
Das Prinzip des Qualitätsmanagements (QM) beruht auf einem immer wiederkehrenden Qualitätszyklus, dem PDCA- oder PDTA-Zyklus.
Die Grundlagen
Um in das Thema oder Prinzip einzusteigen, ist es ratsam, den grundsätzlichen Arbeitszyklus zu verstehen, der den regelmäßigen Aktivitäten im Qualitätsmanagement oder einem vergleichbaren Managementsystem gemäß der standardisierten ISO-Normen zugrunde liegt: den sogenannten PDCA- oder PTCA-Zyklus. Nur wenn dieser Zyklus regelmäßig durchlaufen wird, kommt es zu wichtigen Erkenntnisgewinnen und Verbesserungen in Produktions- oder Managementprozessen.
Die wichtige Aufgabe besteht für Geschäftsleitung, Qualitätsmanager:innen oder Qualitätsbeauftragte in Unternehmen und Organisationen darin, in Abstimmung und enger Zusammenarbeit mit allen Beteiligten und über verständliche, nachvollziehbare Dokumentationen und Arbeitsweisen maximale Akzeptanz für das Qualitätsmanagement und Qualitätsprozesse sicherzustellen.
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Qsistant ist mit einem ausgeklügelten Rechte- und Rollenkonzept und dem einfachem Zugang zu Unterlagen und Dokumenten die optimale Plattform für Ihr Qualitätsmanagement.
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Was ist der PDCA- oder PDTA-Zyklus?
Der PDAC-Zyklus, auch Deming-Zyklus oder im Deutschen PTCA-Zyklus genannt, wurde von einem Statistiker namens William Edwards Deming entwickelt und beschreibt einen vierstufigen iterativen Verbesserungsprozess (Plan, Do, Check, Act oder Planen, im Deutschen Planen, Tun oder Durchführen, Checken oder Prüfen, Agieren oder Handeln), der im Qualitätsmanagement bei der Arbeit mit Prozessen im Vordergrund steht.
In der Praxis stellt das Qualitätsmanagement über eine dem Zyklus folgenden Struktur sicher, dass ein Verbesserungsprozess regelmäßig im Rahmen der Unternehmens- und Produktentwicklung durchlaufen wird. Siehe Kreis in der folgenden Abbildung: Quelle DIN EN ISO 9001
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Die Verantwortung für das Qualitätsmanagement in Unternehmen und Organisationen liegt bei der Führung
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Nach den ISO Normen verantwortet die Führung alle Aktivitäten in Bezug auf das Qualitätsmangement im Unternehmen und steht deshalb zentral im Kern des Verbesserungsprozesses und des QM-Modells. Der:die Qualitätsmanager:in (QM) oder der:die Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) arbeiten der Geschäftsleitung direkt zu und sind dieser deshalb im Regelfall direkt unterstellt. Führung steht deshalb zentral im Kern des PDCA- oder PDTA-Zyklus.
QM-Phase 1 | Bestandsaufnahme und Planung im Qualitätsmanagement:
Bestandsaufnahme, analysieren, Ziele festlegen, planen
In der Planungsphase geht es darum, nach einer Bestandsaufnahme und Festlegung der Ziele in die konkrete Planung zu gehen. Dabei sollte nach den formulierten Zielen festgelegt werden, wie der Status Quo im Rahmen einer Bestandsaufnahme aussieht, welche Verbesserungs- und Optimierungspotentiale vorhanden sind und welche konkreten Ziele und Maßnahmen daraus abgeleitet werden können. Nach der vorgegebenen Struktur der ISO Normen erfolgt die Planung für die Umsetzung im Qualitätsmanagement gemäß den Anforderungen der Kund:innen unter Berücksichtigung der Organisation – im Kontext und den Erfordernissen und Erwartungen der relevanten und interessierten Parteien – wie aus der Abbildung oben ersichtlich ist.
QM-Phase 2 | Durchführung im Qualitätsmanagement:
Tun, umsetzen, zu Erkenntnissen kommen, ausprobieren, experimentieren, testen
In der Phase der Durchführung kommt es im Prinzip schon zur Umsetzung, wobei in sogenannten Pilot- oder Probierphasen experimentiert und getestet werden darf. Es geht darum, die Produkte und Verfahren hinsichtlich ihrer Tauglichkeit oder Wirksamkeit zu betrachten und Erkenntnisse für die Weiterentwicklung zu gewinnen.
QM-Phase 3 | Prüfen im Qualitätsmanagement:
Ziel-Ergebnis-Vergleich (Soll-Ist), Entwicklung prüfen, Fortschritte festhalten
Nach der Experimentierphase oder Testphase steht die realistische Kontrolle und Analyse der Ergebnisse im Vordergrund, aus denen sich weitere Anpassungen und Optimierungen ergeben können, die am Ende zu erfolgreichen Ergebnissen in Bezug auf die ursprüngliche Zielsetzung führen. Die Erwartungen der verschiedenen Anspruchsgruppen und Parteien sollten vollumfänglich erfüllt werden.
QM-Phase 4 | Handeln im Qualitätsmanagement:
umsetzen, verbessern, nachbessern, agieren, verändern
In der vierten Stufe des Zyklus geht es darum, die neuen Standards anhand der Erfahrungen aus dem Prozess und gemäß den Erkenntnissen nachhaltig im Unternehmen zu etablieren.
QM-Prinzip | Stetiger und kontinuierlicher Verbesserungsprozess im Qualitätsmanagement:
planen, durchführen, prüfen, handeln bzw. Planung, Unterstützung und Betrieb, Bewertung der Leistung, Verbesserung
In der Praxis führt die regelmäßige Verfolgung dieses in der Norm verankerten PDCA- oder PDTA-Zyklus zu einer stetigen Verbesserung und Entwicklung der Prozesse und des damit verbundenen Produktangebotes unter Berücksichtigung der Interessen der unterschiedlichen Stakeholder. Der PDCA-Zyklus bleibt somit als kontinuierlicher und stetiger Verbesserungsprozess wesentlicher Bestandteil und integrales Element der ISO-Normen.
Festgelegte Strukturen im Qualitätsmanagement (QM)
Der Norm liegt eine vielfach erprobte und validierte Dokumentationsstuktur zugrunde, die den allgemein geforderten Qualitätsanforderungen genügt. In der weiteren Ausgestaltung der Dokumentationsunterlagen und Prozesse im Qualitätsmanagement QM) sind Unternehmen und Organisationen relativ frei. Dies muss so sein, da die individuellen Gegebenheiten in den jeweiligen Unternehmen sehr unterschiedlich zu interpretieren sind und gegebenenfalls in Abweichung zu anderen Unternehmen Berücksichtigung finden müssen. Jedoch sind die Betriebe dazu gezwungen, sich gängigen Normen und gesellschaftlichen, politischen und rechtlichen Rahmenbedingungen anzupassen, um komkurrenzfähig zu agieren. Dabei hilft die Strukturvorgabe der ISO-Normen, die regelmäßig an die Umwelt- und Marktbedingungen angepasst werden.
Die Entwicklung der ISO-Normen mit den zugrunde liegenden Strukturen, sowie der Namensgebung von Kapiteln und Nummerierungen wurden in den letzten Jahren stark vereinheitlicht, so dass die 10 Hauptkapitel in der ISO 9001(Qualitätsmanagementsystem), der ISO 14001(Umweltmanagementsystem) und SO/IEC 27001 (Informationssicherheitssystem) einheitlich formuliert sind – siehe die folgende Übersicht.
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Das System der Dokumentenanlage- und Dokumentenlenkung von Qsistant ist perfekt auf diese Struktur abgestimmt. Mit einem flexiblen und darauf angepassten Dokumentenkopf, einem übersichtlich Dashboard mit Schnellzugriff und über die Prozesslandkarte bietet das System die perfekte Möglichkeit, einfach und übersichtlich individuell passende ISO-Strukturen aufzubauen.
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Die richtige Auswahl von ISO-Normen im Qualitätsmagement (QM):
Welche Iso-Norm oder welche ISO-Normen passen am besten zu Ihrem Unternehmen?
Die meisten kleineren Unternehmen konzentrieren sich bei der Einführung Ihres Qualitätsmanagements auf eine oder zwei ISO-Normen oder eine branchenspezifisch modifizierte ISO-Norm, wie zum Beispiel die ISO 13845 für Unternehmen der Medizintechnik. Bei der Einführung ist darauf zu achten, dass die Norm zu den Produkten und der Branche das Unternehmens passt.
Grundsätzlich ist es möglich, sich als Unternehmen nach einer gängigen oder allgemeinen Standard-ISO-Norm wie zum Beispiel der ISO 9001 zu qualifizieren. Das ist ein guter Anfang. Jedoch sollte im Vorfeld genau geprüft werden, welche ISO-Normen und Zertifizierungen für die Produkte und deren Vermarktung relevant sind.
Ein Beispiel: Für ein spezialisiertes Unternehmen der Ausbildungs- und Schulungsbranche, das Produkte anbietet, die im Fernstudium angeboten werden und dafür zusätzlich AZAV-zertifiziert sein müssen, kommt die exakt darauf angepasste ISO-Norm 29990 in Verbindung mit einer AZAV-Zertifizierung in Betracht. In diesem Fall ist anstelle Standardnorm ISO 9001 die besser geeignete ISO-Norm 29990 Lerndienstleistungen für die Aus- und Weiterbildungen geeignet. Diese gewährleistet, dass eine spätere AZAV-Zertifizierung (Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung-Arbeitsförderung) schneller gelingen kann, weil viele Bestandteile der Norm auch Voraussetzung für die AZAV-Zertifizierung sind.
Das System von Qsistant lässt es zu, einfach und übersichtlich auch kompliziertere ISO-Norm- Kombinationen in Kombination mit weiteren Zertifizierungsbestandteile abzubilden.
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Integrierte Managementsysteme | Integrierte Qualitätsmanagement-Systeme (IMS, IQMS)
Heute haben darüber hinaus integrierte Managementsysteme eine sehr wichtige Bedeutung. Dabei werden in einem integrierten System verschiedene für das Unternehmen relevante ISO-Normen berücksichtigt und miteinander verknüpft. Mit sinnvoller Kombination der verschiedenen unternehmens- und branchenrelevanten ISO-Normen wird ein alles umfassendes integriertes Managementsystem (IMS) beziehungsweise Integriertes Qualitätsmagement-System (IQM-System) etabliert.
Vorteile eines integrierten Managementsystems oder integrierten Qualitätsmanagement-Systems (IMS, IQMS)
Die Vorteile für ein integriertes Managementsystem liegen auf der Hand, da die gesamten Unternehmensaktivitäten in interner und externer Ausrichtung an den qualitätssichernden Normen vieler anderer Unternehmen ausgerichtet sind und die Beziehungen zu allen Stakeholdern verbessern.
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Das allgemeine Bewusstsein der Belegschaft wird für die Qualitätssicherung und Normierung in der täglichen Arbeit unter Berücksichtigung der individuellen Gegebenheiten geschärft.
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Transparente Strukturen und Prozesse verhelfen zu mehr Synergien und steigern die Motivation der Mitarbeitenden. Beteiligte haben einen besseren Überblick.
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Die unternehmerische Tätigkeit basiert auf erprobten und bekannten Modellen, Prozessen und Dokumentationen, ohne Einbußen bei der individuellen Unternehmensentwicklung.
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Die bewusst gelebte Konformität reduziert Aufwände und Kosten. Der Verwaltungsaufwand für das Managementsystem bleibt im Rahmen und wirkt sich positiv auf den Ertrag aus.
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Ein offenes integriertes Managementsystem lässt sich einfach und flexibel um weitere Normen erweitern.
ISO-Normen zu allgemein gültigen und branchenübergreifend vergleichbaren Systemen
Aufgrund ihres Erfolges wurden die klassischen QM-Systeme um weitere Systeme in Bezug auf Qualität, Umwelt und Sicherheit ergänzt, um branchenübergreifende Themen zu Normen wie Gesundheit, Arbeitsschutz, Energie, Risikominimierung, Umwelt abzudecken.
Branchenspezifische ISO-Normen
Spezielle branchenspezifische Normen wie zum Beispiel die ISO 13485 für Medizinprodukte-Hersteller, die basierend auf der ISO 9001 eine eigene daraus abgeleitete Norm darstellt, gehören zu den branchenspezifischen ISO-Normen. Die Norm ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke enthält zum Beispiel zusätzliche Anforderungen in Bezug auf die Produktdokumentation, die Aufbewahrungsdauer von Dokumenten oder die Anforderungen an die Validierung der verwendeten Software.
Es existieren darüber hinaus weitere branchenspezifischen Normen und andere Spezifikationen für das QM (Quelle Wikipedia), die teilweise als Ergänzungsnormen zur ISO 9001 oder als ergänzender Leitfaden verfasst sind:
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ISO 10006 Leitfaden Qualitätsmanagement in Projekten
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ISO/TR 10013 Leitfaden für die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
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ISO 10014 Qualitätsmanagementsysteme – Leitfaden zur Erzielung finanziellen und wirtschaftlichen Nutzens
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ISO/TR 14969 Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte – Anleitung zur Anwendung von ISO 13485
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ISO 15189 Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz
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ISO 15378 Primärverpackungen für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)
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ISO 16106 Verpackung – Verpackungen zur Beförderung gefährlicher Güter – Gefahrgutverpackungen, Großpackmittel (IBC) und Großverpackungen – Leitfaden für die Anwendung der ISO
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IATF 16949 Qualitätsmanagementsysteme – Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2008 für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie
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ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
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ISO 17100 Übersetzungsdienstleistungen – Dienstleistungsanforderungen
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ISO 18295 Qualitätsmanagementsystem mit besonderen Anforderungen an die Call Center spezifischen Voraussetzungen
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ISO/IEC 19796-1 Informationstechnik – Lernen, Ausbilden und Weiterbilden – Qualitätsmanagement, -sicherung und -metriken – Teil 1: Allgemeiner Ansatz
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ISO/TS 29001 Erdöl-, petrochemische und Erdgasindustrie – Bereichsspezifische Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an Organisationen für Produkt- und Dienstleistungsbereitstellung
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ISO 29990 Lerndienstleistungen für die Aus- und Weiterbildung – Grundlegende Anforderungen an Dienstleister
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ISO/IEC 80079-34 Explosionsgefährdete Bereiche – Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen
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ISO/IEC 90003 Software- und Systemtechnik – Richtlinien für die Anwendung der ISO 9001:2000 auf Software
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EN 9100, AS 9100 Luft- und Raumfahrt – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (basiert auf ISO 9001:2000) und Qualitätssysteme
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EN 12507 Dienstleistungen im Transportwesen – Leitfaden zur Anwendung von EN ISO 9001:2000 auf den Straßen- und Schienengüterverkehr, die Lagerhaltung und die Verteilerindustrie
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EN 12798 Qualitätsmanagement für die Beförderung – Beförderung auf der Straße, mit der Eisenbahn und auf Binnenwasserstraßen – Forderungen des Qualitätsmanagementsystems zur Ergänzung von EN ISO 9001 im Hinblick auf Sicherheit bei der Beförderung gefährlicher Güter
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EN 15224 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anleitung zur Anwendung von EN ISO 9001:2008
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EN 15358 Feste Sekundärbrennstoffe – Qualitätsmanagementsysteme – Besondere Anforderungen für die Anwendung bei der Herstellung von festen Sekundärbrennstoffen
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CEN/TR 15592 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Leitfaden für die Anwendung der EN ISO 9004:2000 auf die Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung zur Leistungsverbesserung
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KTQ Anforderungen an Einrichtungen des Gesundheitswesens, insb. Krankenhäuser
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VDA 6.1 Regelwerk der deutschen Automobilindustrie – QM-Systemaudit –
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VDA 6.2 Regelwerk der deutschen Automobilindustrie – Dienstleistungen –
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VDA 6.4 Regelwerk der deutschen Automobilindustrie – Produktionsmittelherstellung –
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E DIN VDE 0753-4: Anwendungsregeln für Verfahren zur chronischen extrakorporalen Nierenersatztherapie – Qualitätsmanagement in Dialyseeinrichtungen
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PAS 1037 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme von Organisationen der wirtschaftsorientierten Aus- und Weiterbildung: QM STUFEN-MODELL
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S 9000 Regelwerk der nordamerikanischen Automobilindustrie (gültig bis 14. Dezember 2006, danach Upgrade auf ISO/TS 16949:2002 gefordert)
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TL 9000 QuEST – Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications
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IRIS (Bahnstandard) International Railway Industry Standard – Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem der Lieferanten von Bahnsystemherstellern
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ISAS BC-9001 Internationale Qualitätsmanagementnorm für die Medienbranche – Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Rundfunkorganisationen
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Qsistant ist mit seinen Funktionen und Tools als autarke Lösung in der Cloud perfekt auf die Verwaltung und Prozessgestaltung von Dokumenten und Managementsystemen unterschiedlichster branchenspezifischen Normen und anderer Spezifikationen vorbereitet.
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Ein integriertes Managementsystem, auch kurz IMS oder IQMS genannt, kann für einen Medizinprodukte-Hersteller wie folgt aussehen:
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Audits im Qualitätsmanagement und bei Zertifizierungen
Damit Prozesse, die im Zuge des Qualitätsmanagements regelmäßig verfolgt werden, immer aktuell sind, sind sowohl bei der DIN ISO 9001 als auch im Zusammenhang mit mit anderen ISO-Normen wie der ISO 13485 interne und externe Audits vorgesehen. In der Regel finden diese intern und extern jährlich statt. Im Zuge von Korrekturmaßnahmen werden bei DIN ISO 9001 oder ISO 13485 bestehende Risiken bewertet, Chancen erkannt und Verbesserungsmaßnahmen durchgeführt.
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Zertifikate, die im Zuge der Qualitätsmanangement-Systeme vergeben werden, sind unterschiedlich lange gültig. Im Falle von DIN ISO 9001 gilt ein drei-Jahres-Rhythmus. Eine Überprüfung im Audit ist bei den meisten Zertifzierungen regelmäßig nach drei bis fünf Jahren notwendig. Nicht zu vernachlässigen sind dabei die jährlichen Überwachungsaudits, deren Ergebnisse in den späteren offiziellen Audits und bei eventuellen Zertifizierungen überprüft werden.
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Machen Sie sich mit den Zyklen der für Ihr Unternehmen erforderlichen internen und externen Audits und Zertifizierungen vertraut und berücksichtigen Sie diese bei der Anlage der Dokumente und deren Gültigkeitsdauer.
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Qsistant bietet mit seiner komfortablen Formularverwaltung und Revisionsüberwachung alles, was ein Qualitätsmanager oder eine Qualitätsmanagerin für die Überwachung und Vorbereitung in Richtung interne und externe Audits sowie bei Zertifizierungen braucht.
Ihr Einstieg
Es geht los: Unternehmensaccount und Anlage von Basisdaten
Qsistant ist vom Grundsatz her so angelegt, wie es Qualitätsmanager und Qualitätsbeauftragte lieben: Auf Überflüssiges wird verzichtet. So gelingt nicht nur den Profis, sondern auch Neu- oder Quereinsteiger:innen, sich leicht und schnell in das System und in die Verwaltung von Qsistant einzuarbeiten. Die Bedienung unserer Cloud-Software ist intuitiv und einfach, die Verwaltung ist übersichtlich, in sich schlüssig und logisch.
Sie können direkt in Ihrem Browser mit Qsistant arbeiten und erhalten nach Buchung ihren Zugangscode mit Link zu Ihrer indivoduellen Plattform:
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Beispiellink:
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Wenn Sie sich eingewählt haben, sehen Sie das Qsistant Dashboard, mit ersten Empfehlungen für die Anlage Ihrer Daten.
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Bild Dashboard:
Alles, was Sie für den schnellen Zugang mit nur einem Klick zu den Bearbeitungsfenstern brauchen, finden Sie im linken Seitenmenü von oben nach unten augeführt:
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Direktzugänge zu Unternehmensprofil, Abteilungen, Dokumentenarten und zur Änderungsüberwachung
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Dateien mit Dateiupload und Dateiverwaltung
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Prozesse und Prozesskategorien
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Zuweisung von Rollen, Abteilungsleitern und Prozessverantwortung
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Mitgliederliste mit Anlage von Mitarbeiter:innen im System
TIPP: Bevor Sie loslegen, machen Sie sich am besten kurz mit dem Qsistant-Menü vertraut. Im ersten Schritt müssen Sie im Bereich Verwaltung grundlegende Daten anlegen:
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1. Unternehmensaccount
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Der Unternehmensname (ggf. auch Name des Unternehmensbereiches bei mehreren Qsistant-Accounts in einem Unternehmen) wird von uns voreingestellt, weil er bereits in der Zugangs-URL berücksichtigt wird. Für ein Beispielunternehmen "Test" lautet die Zugangs-URL beispielsweise: https://www.test.qsistant.de.
Darüber hinaus müssen Sie lediglich noch Ihr Firmenlogo und den Link zu Ihrer passenden Firmenwebseite hinterlegen. So haben Sie in einem Audit gleich aus dem System heraus Zugang zum Firmenauftritt im Web.
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2. Mitgliederliste
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Hier legen Sie die Liste der Mitarbeiter:innen mit Namen, internem Kürzel (interne Initialen) und E-Mail-Adresse an. Bitte beachten Sie, dass die Anzahl der Mitarbeiter:innen von Ihrem gebuchten Paket abhängt. In den beiden kleineren Paketen ist die Anzahl begrenzt. Benötigen Sie freien Zugang für eine große Anzahl an Mitarbeiter:innen, sollten Sie das große Paket bei uns buchen.
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3. Rollen
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Im nächsten Schritt vergeben Sie die Rollen und Rechte für die betreffenden Mitarbeiter:innen, indem Sie die Mitarbeiter:innen per Drag and Drop von der rechten Spalte des Fensters in die jeweilige Rollen- und Rechte-Spalte nach links verschieben. Hier sind 3 Kategorien voreingestellt:
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Der :die Organisationsmanager:in hat vollen Zugriff auf alle Funktionen vergleichbar mit dem:der Administrator:in bei anderen Systemen. Er:sie hat vollen Zugriff auf die Dokumentenlenkung. Er:sie kann öffentliche und vertrauliche Dokumente erstellen, bearbeiten, freigeben und archivieren. Er:sie kann Abteilungen und Rollen erstellen und Mitarbeiter:innen hinzufügen.
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Der:die Dokumentenmanager:in hat vollen Zugriff auf die Dokumentenlenkung. Er:sie kann öffentliche und vertrauliche Dokumente erstellen, bearbeiten, freigeben und archivieren.
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Der:die Mitarbeiter:in hat nur eingeschränkten Zugriff auf die Dokumentenlenkung. Er:sie kann lediglich öffentliche und freigegebene Dokumente, Dateien und Aufzeichnungen einsehen.
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TIPP: Wenn Sie vergebenen Rollen und Rechte im Detail ansehen wollen, können Sie diese mit Klick auf einen in der Mitgliederliste angelegte:n Mitarbeiter:in einsehen.
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Wenn Sie die Rollen- und Rechte anders als im System vorgegeben anlegen wollen, wenden Sie sich bitte an unseren Support. Wir helfen Ihnen sehr gerne weiter.
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4. Abteilungen
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Im nächsten Schritt sollten Sie die Abteilungen Ihres Unternehmens anlegen. Diese werden automatisch in Ihr Unternehmens-Organigramm übernommen. Das System ordnet die Abteilungen automatisch in Unter- und Überstellung im Organigramm zu, wenn Sie die entsprechende hierarchische Zuordnung über die Spalte "Übergeordnete Abteilung" festlegen. So können Sie ganz leicht komplizierte Unternehmensorganigramme mit mehreren Hierarchiestufen oder unterschiedlicher Abteilungsstruktur abbilden.
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Nach der Anlage der Abteilungen können Sie diese im Bereich Qsistant unter "Organigramm" visuell strukturiert ansehen und gegebenenfalls im Audit kurz vorstellen. So halten Sie Ihre Organisationsstuktur über das Qualitätsmanagement stets griffbereit und immer aktuell.
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TIPP 1: Erst nach der Anlage der Abteilungen können Sie die verantwortlichen Abteilungsleiter zuordnen.
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TIPP 2: Wollen Sie Mitarbeiter:innen im Organigramm separat unter einem Abteilungsleiter oder Teamleiter auflisten, legen Sie diese zuvor als untergeordnete Abteilung an.
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5. Abteilungsleiter
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Die Zuordnung der Abteilungsleiter erfolgt nach dem gleichen Drag and Drop-Prinzip wie bei der Zuordnung der Rollen. Im Fenster "Abteilungsleiter" werden die Abteilungen jeweils mit einer eigenen Spalte aufgeführt. Mit Zuordnung per Drag and Drop von der rechten Spalte zur jeweils linken Abteilungsspalte ordnen Sie den Abteilungen die zugeordneten Mitarbeiter:innen bzw. Abteilungsleiter:innen zu.
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Beachten Sie, dass der Begriff Abteilungsleiter für die Person oder die Personen steht, die im Organigramm einer Abteilung sichtbar zugeordnet sind.
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TIPP: Legen Sie Mitarbeiter:innen Abteilungsweise oder Teamweise an. So wird ein eventuelles Unterstellungsverhältnis auch im automatischen Organigramm deutlich.
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6. Prozesskategorien
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Nun folgt die Anlage der Prozesse in Ihrem Qualitätsmanagement-System. Hier kommt es darauf an, dass Sie die zuvor in den Grundlagen erwähnte Prozessstruktur der von Ihnen berücksichtigen ISO-Norm oder Zertifizierung kennen. Die in der ISO-Struktur festgelegte Nummerierung sollten Sie exakt in Ihr Qsistant-System übernehmen, so dass eine Zuordnung bei späterer Prüfung im Audit exakt nach der Norm erfolgen kann.
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Im System vorgegeben sind die drei Prozesskategorien
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"Kernprozesse",
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"Managementprozesse" und
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"Unterstützungsprozesse".
Sie können eigene Prozesskategorien anlegen, wenn Sie diese zum Beispiel für Ihr internes Managementsystem für erforderlich halten. Wir empfehlen jedoch, der vorgegebenen Struktur und den Begrifflichkeiten zu folgen, da diese von externen Prüfern in den meisten Audits verstanden werden. Nach unserer Erfahrung reichen diese 3 Kategorien für die meisten Qualitätsmanagement-Aufgaben aus.
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7. Prozesse
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Sind die Kategorien erstellt, geht es um die Anlage der Prozesse mit Zuordnung zu den Prozesskategorien. Sie können diese erst erstellen, wenn Sie ihre Prozesskategorien angelegt haben. Sie legen hier die übergeordneten Prozesse an, denen weitere zugeordnete Dokumente folgen. Es geht hier um die Anlage von Prozessname, Kategorie, Gruppe und Reihenfolge für jeden Prozess.
Der Prozessname sollte wie auch die Prozesskategorie den Vorgaben und Begrifflichkeiten der gewählten ISO-Norm folgen, genauso wie die Nummerierung bei Gruppe und Reihenfolge. Sie erleichtern damit allen Beteiligten die spätere Identifizierung der Dokumente im Rahmen der Dokumentenerstellung und Dokumentenlenkung.
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TIPP: Folgen Sie möglichst der Struktur, der Einteilung, der Nummerierung und den Begrifflichkeiten der von Ihnen gewählten ISO-Norm sowie einer eventuellen Zertifizierung. Da die meisten Zertifizierungen der ISO-Norm folgen, hat die Anlage nach der ISO-Norm in der Regel die höhere Priorität.
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8. Dateien
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Unter "Dateiupload" sollten Sie alle gängigen Dateien hochladen, die Sie später den entsprechenden Dokumenten zuordnen wollen und die für Ihr Qualitätsmanagement und Prüfungen in Audits relevant sind. Alle gängigen Dateiformate sind möglich. Bilder sind auf bestimmte Dateiformate eingeschränkt (Siehe Link zu Funktionen).
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Unter "Dateiverwaltung" können Sie die in das System geladenen Dateien verwalten und organisiert filtern und einsehen.
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9. Dokumentenarten
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Hier richten Sie im letzten Schritt der grundlegenden Verwaltungsarbeiten die sogenannten "Dokumentenarten" ein.
In der ISO 9001:2015 wird die Bezeichnung „dokumentierte Information“ als Sammelbegriff für alle qualitätsbezogenen Dokumentenarten verwendet. Diese lassen sich im Prinzip in zwei Klassen unterteilen: Qualitätsanforderungsdokumente und Qualitätsaufzeichnungen.
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In der Praxis folgen die Dokumente üblicherweise der Struktur und Abfolge einer "Dokumentenpyramide", deren Aufbau individuell im Rahmen des Qualitätsmanagements geregelt sein kann.
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Abbildung mit geänderten Begriffen links und in Bezug auf ISO 13485/ ISO 9001:
Mission und Ziel - Wo wir hinwollen, Organisationsprinzip - Wer wir und wie wir organisiert sind? , Produktion und Verfahren - Wie wir arbeiten, Regeln - Wie und womit wir arbeiten, Ergebnisse und Nachweise - Was wir erreicht haben )
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Welche Dokumentenarten gibt es?
Übliche Bezeichnungen dafür nach den ISO-Normen sind:
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QM-Handbuch (QM oder QMBH)
Bestandteile des QM-Handbuches sind die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele zur Sicherstellung der geforderten Qualität der Produkte und Dienstleistungen, die Beschreibung der Aufbau- und Ablauforganisation sowie die Beschreibung der Aufgaben, Verantwortungen und Kompetenzen zur Wahrnehmung der im Qualitätsmanagement erforderlichen Aktivitäten beteiligten Stellen im Unternehmen. Das Handbuch beschreibt das individuelle Qualitätsmanagement-System nach innen und außen, dient als Dokumentation und Schnittstelle zu den Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen, als Schulungsunterlage und kann Grundlage für die Planung von internen und externen Audits sein. Es ist in der ISO 9001:2015 nicht mehr zwingend erforderlich, in der ISO 13485 jedoch schon.
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Richtlinie
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Die Qualitätsrichtlinie ist eine Anweisung, nach der Mitarbeiter:innen handeln sollen. Diese beschreibt, wie die Beschaffenheit einer Einheit (Tätigkeiten, Prozess, Produkt, Organisation, Person, System) bezüglich der Qualitätsforderung festgelegt ist, um die Qualität zu sichern.
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Auflistung
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Formular/ Formblätter (F oder FB)
Ein Formular oder Formblatt ist ein standardisiertes Instrument zur Erfassung und Aufbereitung von Daten und kann in Papier und in elektronischer Form vorliegen. Die Aufzeichung der Daten ist dabei einheitlich standardisiert und erlaubt eine Auswertung.
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Arbeitsanweisung (AA)
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Arbeitsanweisungen (AA) sind detaillierte auf den Arbeitsplatz bezogene Beschreibungen einzelner Tätigkeiten. Hauptaufgabe einer Arbeitsanweisung ist die Konkretisierung der in den Prozessbeschreibungen formulierten Schritten. Diese enthält alle nötigen Angaben zu deren Durchführung. Dazu gehört auch die Beschreibung des betreffenden organisatorischen und technischen Firmen- Wissens. Zusammen mit den Formblättern gehören die Arbeitsanweisungen zum Handwerkszeug des Qualitätsmanagements. Arbeitsanweisungen sind für den Anwender detailliert, verständlich, verbindlich und verpflichtend formuliert und kommen häufig in Verbindung mit einer Checkliste zum Einsatz oder haben Checlisten-Charakter.
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Prozessbeschreibung (PB) und Verfahrensanweisung (VA)
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Die teilweise bereichsübergreifenden Prozessbeschreibungen (Pb) und Verfahrensanweisungen (VA) umfassen Weisungen und Ablaufdarstellungen von prozessbezogenen, kritischen oder qualitätsrelevanten Aktivitäten in der Produktion oder der Wertschöpfungskette
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Strukturdokument
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Ein Strukturdokument im Sinne des Qualitätsmanagements bezeichnet ein Dokument, dass die der Dokumentation oder dem Prozess zugrundeliegende Struktur abbildet, um zum Beispiel zu verstehen, wo und wie ein Prozess oder ein Prozessschritt in einem Gesamtprozess einzuordnen ist oder wo ein Dokument in einer Dokumentenhierarchie zu finden ist. Ein Strukturdokument soll das Zurechtfinden in komplizierteren Strukturen erleichtern und einen Überblick geben. Als Strukturdokumente können im Qualitätsmanagement Inhaltsverzeichnisse, Diagramme, Mindmaps, Prozessübersichten mit Flowchart-Diagrammen, Modelle, Tabellen, Matrixabbildungen oder Vergleichbares Verwendung finden.
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Nachweisdokumente oder Qualitätsaufzeichnungen
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Die Qualität wird während und nach Vollendung der geforderten Maßnahmen durch Überprüfung und Überwachung der Arbeitsaktivitäten und daraus entstehenden schriftlichen Unterlagen nachgewiesen. Die Qualitätsnachweise werden von beauftragen und geeigneten Mitarbeitern ausgeführt, die unmittelbar mit der Durchführung der Arbeiten beauftragt sind. Qualitätsaufzeichnungen werden meist im Rahmen der Selbstprüfung erstellt und für Qualitätsnachweise herangezogen. Nachweisdokumente können zum Beispiel sein: Lieferschein, Rechnung, Wartungsprüfung, Qualitätsprüfung, Bestellung etc. sein.
