Qualitätsmanagement erklärt:
Worum geht es und wer macht es?
Was ist eigentlich Qualität?
ISO 13485
Qualitätsmanagement
ISO 9001
TÜV geprüft
AZAV
Zertifizierung
Was ist Qualitätsmanagement? Wie ist es entstanden? Was bedeutet der Begriff Qualität im Qualitätsmanagement?
Wie der Begriff eigentlich schon ausdrückt, geht es im Qualitätsmanagement, auch kurz "QM" genannt, um das Management von Qualität - und zwar in Bezug auf die Anforderung an Produkte, Dienstleistungen und Serviceangebote von Seiten der Kund:innen und deren Beschaffenheit bei Bereitstellung über die entsprechenden Organisationen, Unternehmen und Dienstleister aller Branchen im jeweiligen Wettbewerbsumfeld.
Die Definition von Walter Masing für Qualität lautet so:
"Qualität verkörpert die Übereinstimmung der Beschaffenheit eines Produkts oder einer Dienstleistung mit den Forderungen bzw. Erwartungen des Kunden, welche von diesem stets im Vergleich zu konkurrierenden Produkten und Dienstleistungen bewertet wird."
Kund:innen oder Verbraucher:innen haben also einerseits klare Anforderungen an die Qualität eines Produktes oder einer Dienst- oder Serviceleistung, andererseits muss das Produkt von Seiten der Anbieter:innen (Hersteller:innen oder Lieferant:innen) hinsichtlich der Beschaffenheit eine bestimmte Qualität mitbringen, mit der Anbieter:innen am Markt erfolgreich im Wettbewerb zu Konkurrent:innen auftreten können.
Die Fachleute sprechen dabei vom Außenverhältnis, bei dem die Erwartungen der Kund:innen und der Öffentlichkeit (Allgemeinheit) erfüllt werden müssen und vom Innenverhältnis, bei der die Wirtschaftlichkeit im Spannungsfeld zwischen Zeit, Kosten und Qualität bei der Produktion und Vermarktung von Produkten jeglicher Art im Fokus steht.
Ein Beispiel:
Bei Medizinprodukten haben Kund:innen und Öffentlichkeit in der Qualität hohe Erwartungen an Wirksamkeit und Sicherheit (Außenverhältnis). Auf Seiten der Hersteller:innen müssen die Entwicklungs- und Vermarktungskosten unter Berücksichtigung des Entwicklungszeitraumes im Wettbewerb einen akzeptablen Gewinn versprechen (Innenverhältnis).
Qualitätsmanagement sorgt in einer freien Marktwirtschaft dafür, dass sich die Interessen in Punkto Qualität von Produkten und Dienstleistungen auf Seiten der Anbieter:innen, Verbraucher:innen und Öffentlichkeit möglichst ausgewogen, wirtschaftlich attraktiv und wettbewerbsfähig gegenüberstehen. Ein Qualitätsmanagement verhilft, wenn man dies einfach betrachtet, Unternehmen und Organisationen mittel- und langfristig zu mehr Erfolg und Wachstum.
Mögliche Abbildung: Unternehmerische Qualität, jedoch in Qsistant-Farbe umgebaut mit neuen Texten: Kunden- und Marktanforderungen, Unternehmensstrategie, Unternehmensmöglichkeiten (Innovationskraft), momentane Situation, geforderte Situation - Begriffe innerhalb der Kreise, so dass die Momentant und geforderte Situation außen gegenüberstehen.
Interne Sicht Externe Sicht, Prozessabbildung, Produktabbildung (Anforderung - Tatsächliche Beschaffenheit)
"Qualitätsmanagement sorgt in einer freien Marktwirtschaft dafür, dass sich die Interessen in Punkto Qualität von Produkten und Dienstleistungen auf Seiten der Anbieter:innen, Verbraucher:innen und Öffentlichkeit möglichst ausgewogen, wirtschaftlich attraktiv und wettbewerbsfähig gegenüberstehen."
Arian Mingo
Geschäftsführer Qsistant
Kund:innen haben Anforderungen an die Qualität von Produkten und Dienstleistungen.
Unternehmen müssen der geforderten Qualität eines Produktes oder der Dienstleistung gerecht werden.
Kommt beides zusammen, hat ein Unternehmen normalerweise im Wettbewerb Erfolg und mehr Wachstum.
Dies zu gewährleisten, ist Aufgabe des Qualitätsmanagements.
Was sind ISO-Normen? Welche ISO-Normen gibt es? Wieviele ISO-Normen gibt es und was bedeutet die Kennzeichnung? Wer steht hinter den ISO-Normen? Wer gibt ISO-Normen heraus?
Im Laufe der Entwicklung des Qualitätsmanagements haben sich so genannte "ISO-Normen" herausgebildet, mit denen die Qualität von Unternehmen, Behörden, Organisationen und Institutionen gezielt verbessert und nachgewiesen werden kann. Seit etwa 1990 spricht man von der ISO-9000-Familie, in diesem Zusammenhang auch vom TQM, dem Total Quality Management, bei der im ganzheitlichen prozessbezogenen Managementansatz die Erfüllung der Bedürfnisse alle Beteiligten im Vordergrund stehen – von Mitarbeiter:innen, Lieferant:innen sowie die der Gesellschaft oder Öffentlichkeit.
ISO-Normen stellen weltweit beziehungsweise international sicher, dass die Qualität von Waren, Produkten, Dienstleistungen und auch von Managementsystemen einem einheitlichen Standard entspricht. Die Einheitlichkeit über Normierung sorgt dafür, dass Produkte kompatibel miteinander oder austauschbar werden und Prozesse aufeinander abgestimmt sind, so dass die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und Institutionen in Wirtschaft, Technik und Wissenschaft in Bereichen wie Produktion, Umwelt, Medizin, Arbeits- und Gesundheitsschutz, Gesetzgebung, Compliance, Lebensmittelsicherheit etc. in guter Qualität erfolgen kann.
Hinter dem Kürzel "ISO" steht die internationale Organisation für Normung (International Organization für Standardization) mit Sitz in Genf, die über 160 Mitglieder als exklusive Länderrepräsentanzen – wie zum Beispiel das deutsche Institut für Normung (DIN) in Berlin – zu ihren Mitgliedern zählt. Zahlreiche Komitees in verschiedenen Ländern kümmern sich um die einheitliche Entwicklung und Weiterentwicklung von über 23.000 gültigen, weltweit angewandte Normen. Spätestens nach 5 Jahren wird geprüft, ob eine Norm nach ISO noch dem aktuellen Stand der Entwicklung entspricht. Je nach Situation wird diese entweder bestätigt, einer Revision unterzogen oder durch eine neue Norm ersetzt.
Neben der Internationalen Organisation können gemäß WTO (World Trade Organization) noch weitere Organisationen internationale Normen entwickeln und veröffentlichen. Dazu gehören die IEC (häufig in Kooperation mit der ISO) in der Elektrotechnik und die ITU in der Telekommunikation. Im monatlich erscheinenden ISO Bulletin und in den Standards Handbooks werden die Normen veröffentlicht. Die begriffliche Kennzeichnung von ISO-Normen besteht dabei aus dem Herausgeberkürzel (z.B. ISO oder IEC) und einer ergänzenden Nummer zwischen 1 und 99999. Alle bedeutenden zertifizierungsfähigen Normen enden gemäß Entscheidung der International Organization for Standardization auf der Nummer 01.
Weltweit gibt es derzeit knapp 1 Mio. gültige ISO 9001-Zertifikate. Von der International Organization for Standardization erarbeitete Normen haben international Gültigkeit. Werden sie auch innerhalb der EU anerkannt, fügt man das Kürzel „EN“ zur Norm hinzu. Wird die ISO- und EN-Norm auch vom deutschen Institut für Normung (DIN) in Berlin übernommen, lautet die Norm „DIN EN ISO“. Dann ist die Norm international, auf EU-Ebene und auf Landesebene akzeptiert.
ISO-Normen stellen weltweit und international sicher, dass die Qualität von Waren, Produkten, Dienstleistungen und auch von Managementsystemen einem einheitlichen Standard entspricht.
Mit Anwendung von ISO-Normen kann die Qualität von Unternehmen und Organisationen gezielt verbessert werden.
ISO-Normen sorgen für einen einheitlichen internationalen kompatiblen Standard bei Prozessen und Produkten.
Die internationale Organisation für Normung (International Organization für Standardization) ist mit sogenannten Komitees zuständig für die Entwicklung.
Bedeutende und zertifizierungsfähige Normen enden auf der Nummer 01, wie zum Beispiel die ISO 9001.
Eine Norm, die auch in Europa, und in Deutschland anerkannt ist, trägt die Kürzel DIN für Deutschland, EN für Europa, ISO für International.
Auf welchen Grundsätzen basiert Qualitätsmanagement? Auf welche Dinge kommt es im Qualitätsmanagement an? Worauf müssen Unternehmen im QM achten?
In der Norm ISO 9001 werden 7 Grundsätze verfolgt, die ein erfolgreiches Qualitätsmanagements sicherstellen sollen:
1. Kundenorientierung und nachhaltiger Erfolg
Das grundsätzliche Ziel eines modernen Qualitätsmanagements besteht darin, die Kundenerwartungen zu erfüllen und zu übertreffen.
Nur wenn dies gelingt, können Unternehmen im Wettbewerb erfolgreich sein. Zu den externen Kund:innen gehören die direkten Abnehmer:innen beziehungsweise Käufer:innen von Produkten, Service- und Dienstleistungen sowie Lieferanten im Sinne von am Unternehmenserfolg direkt beteiligten außenstehenden Dienstleister.
Interne Kunden sind Mitarbeiter:innen, Kund:innen oder Abteilungen im Unternehmen selbst – im engeren Sinne die innerbetrieblich erbrachte Leitung im Rahmen von Prozessen.
Erfolgreiche und nachhaltige Geschäftsmodelle beruhen heute darauf, dass interne und externe interessierte Parteien (Stakeholder) gemeinsam im Rahmen von durchdachten Prozessen Produkte und Dienstleistungen mit Mehrwert schaffen, die den Anforderungen an die Qualität im Wettbewerb entsprechen (Siehe auch Punkt 7).
Ziel des QM ist es, die Kundenerwartungen zu erfüllen und besser noch – zu übertreffen.
Externe und interne Kunden (Belegschaft) eines Unternehmens werden berücksichtigt.
Die gemeinsame Entwicklung unter Berücksichtung der interessierten Parteien steht im Vordergrund.
2. Führung und Leadership
Unternehmensführung und Führungskräfte müssen als Vorbild agieren und sind verantwortlich dafür, dass die erarbeitete Unternehmensstrategie mit Zielen und Maßnahmen operativ umgesetzt wird.
In seinem Buch „A Force For Change: How Leadership Differs From Management“ beschreibt Kotter den Unterschied zwischen Management und Führung (Leadership):
-
Manager:innen sind eher Verwalter:innen,
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Leader:innen hingegen eher Visionär:innen.
Mitarbeitende werden durch Visionen und moderne Führungsmethoden inspiriert und können motiviert, selbstbestimmt und eigenverantwortlich ihrer Arbeit nachgehen.
So geführte Mitarbeiter arbeiten kreativer und innovativer, da sie in ihrer Arbeit Sinn finden. Leadership bedeutet auch, die Mitarbeiter miteinzubeziehen und mitzunehmen, wenn es um die Qualitätsstrategie und -philosophie eines Unternehmens geht.
Im Rahmen der Unternehmensführung wird die Umsetzung überwacht, um Strategie, Ziele und Prozesse den Veränderungen anzupassen. Moderne Leadership-Methoden erhöhen die Produktivität zusammen mit optimierten Prozessen in einem effizienten Qualitätsmanagement.
Unternehmensführung und Führungskräfte müssen ihre Vorbildfunktion wahrnehmen und verantworten die Umsetzung der Unternehmensstrategie.
Leadership-Methoden und die damit verbundene Führung mit Visionen erhöhen die Produktivität.
Mitarbeiter können dadurch motivierter und selbstbestimmter ihrer Arbeit nachgehen.
3. Engagement von Personen
Engagierte und qualifizierte Mitarbeiter:innen bzw. Stakeholder sind notwendig, um die angestrebten Qualitätsziele im Wettbewerb zu erreichen.
Alle Mitarbeiter:innen, idealerweise auch die von extern beteiligten Dienstleister:innen oder Lieferant:innen sowie die von Kund:innen, müssen ins Qualitätsmanagement mit einbezogen werden.
Mit einem klaren Verständnis für die Qualitätsstrategie, den damit verbundenen Zielen und den daraus resultierenden Maßnahmen können Leistung und Produktivität auf dem Niveau einzelner direkt beteiligter Personen enorm gesteigert werden.
Bei der Bereitstellung entsprechender finanzieller Ressourcen darf die systematische Entwicklung und Ausbildung der beteiligten Personen nicht hintenanstehen.
Eine aktive Gesprächsführung mit agilen Arbeitsmethoden, verankert im Qualitätsmanagement, ist neben der Arbeit mit kreativ-iterativen Projektmanagement-Methoden (Design Thinking, Scrum etc.) heute der Schlüssel für ein hohes Engagement von beteiligten Personen.
Engagierte und qualifizierte Mitarbeiter:innen aller Stakeholder müssen beteiligt werden.
Ein klares Verständnis aller Beteiligten für die Qualitätsstrategie steigert die Produktivität.
Mitarbeiter müssen kontinuierlich entwickelt und für ihre Aufgaben qualifiziert werden.
Aktive Gesprächsführung und agile Arbeitsmethoden fördern das Engagement.
4. Prozessorientierter Ansatz
Die Umsetzung von Maßnahmen sind in Unternehmen durch eine Vielzahl von verknüpften Prozessen und Abläufen geprägt. Diesem Ansatz liegt eine prozessorientierte Sichtweise zugrunde.
Prozesse müssen effizient aufeinander abgestimmt sein, damit die Qualitätsergebnisse den Anforderungen entsprechen. Alle Prozesse müssen konsequent überwacht werden, um die Fehlerquote zu minimieren oder Fehler auszuschließen.
Der prozessorientierte Ansatz im QM basiert auf dem Verständnis, dass die Prozesse sorgfältig geplant und ausgeführt werden müssen. Hat die Planung eine gute Qualität, können auch die damit verbundenen Prozesse eine gute Qualität gewährleisten. In einem funktionierenden Qualitätsmanagement richtet sich die Organisation an den Prozessen aus.
Eine prozessorientierte Sichtweise liegt dem Qualitätsmanagement zugrunde.
Prozesse müssen überwacht und angepasst werden.
In einem funktionierenden QM richtet sich die Organisation nach den Prozessen aus.
5. Verbesserung (kontinuierlicher Verbesserungsprozess)
Die kontinuierliche Verbesserung (KVP) ist grundlegender Bestandteil eines erfolgreichen Qualitätsmanagements. Dabei steht die stetige Optimierung des internen und externen Leistungsangebotes genauso im Fokus wie die Beobachtung des Wettbewerbes und der ökologischen und gesamtwirtschaftlichen Rahmenbedingungen.
So kann ein Unternehmen das gegenwärtige Leistungsniveau erhalten und auf Veränderungen proaktiv und frühzeitig reagieren. Dabei helfen Methoden, die eine kontinuierlich systematische Verbesserung zur Folge haben:
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Analyse von Fehlern und Reklamationen
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Analyse von Kundenverhalten- und Kundenreaktionen
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Kunden- und Produktumfragen
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Regelmäßige Qualitätszirkel oder Besprechungen
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Verbesserungsvorschläge von Mitarbeiter:innen
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Lieferantenanalysen
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Wettbewerbsanalysen
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Audits im Rahmen von internen oder externen Prüfungen
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etc.
Der kontinuierliche Verbesserungsprozess steht im Vordergrund aller Maßnahmen.
Die stetige Optimierung des internen und externen Leistungsangebotes steht im Vordergrund.
Aufgrund der Beobachtung des Wettbewerbs und der ökologischen und gesamtwirtschaftlichen Rahmenbedingungen kann ein Unternehmen frühzeitig reagieren.
6. Entscheidungsfindung auf Basis von Fakten
Die richtigen Entscheidungen für die Zukunft zu treffen, ist für jede Art von Organisation überlebenswichtig – ganz besonders für Unternehmen im freien Wettbewerb.
Erschwert durch die politischen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen mit immer schneller werdenden Halbwertzeiten beim Wissen und immer kürzer werdenden Produktlebenszyklen in einer digitalen Transformation braucht es verlässliche Daten und Instrumente, mit denen der Prozess der Entscheidungsfindung und die Entscheidungsfindungen selbst verbessert werden können.
Für Unternehmen ist es daher wichtig, alle Rahmenbedingungen, Aspekte, Wirkungen, Ursachen und Risiken zu analysieren und gegeneinander abzuwägen. Subjektive Kriterien sollen möglichst ausgeschlossen und durch verlässliche Zahlen, Daten und Fakten ersetzt werden. Darüber hinaus sollen zahlenmäßig erfasste Trends- und Tendenzen in die unternehmerischen Entscheidungen mit einfließen. So können Unternehmen ihre Chancen und Risiken besser gegeneinander abwiegen und auf Basis harter Fakten zukunftsfähigere Entscheidungen treffen. Instrumente im Rahmen des QM können sein:
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Führen mit Kennzahlen (KPI`s)
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Sicherstellung präziser und korrekter Daten, Zahlen und Fakten
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Kompetenz auf Seiten der Personen, die Daten richtig analysieren
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Entscheidungen basierend auf konkreten Nachweisen, in Verbindung mit Erfahrungen und Intuition
Ein Unternehmen muss die richtigen Entscheidungen für die Zukunft treffen.
Dazu braucht es verlässliche Informationen und Daten, die kontinuierlich verfolgt werden.
Verlässliche Zahlen, Daten und Fakten sollen in unternehmerische Entscheidungen mit einfließen, um Chancen und Risiken besser gegeneinander abwägen zu können.
7. Beziehungsmanagement
Alle Stakeholder (interessierte Parteien) müssen im professionellen Qualitätsmanagement in die Entscheidungen miteinbezogen werden und ihren Beitrag zur Produkt- oder Systemverbesserung leisten.
So können Überraschungen auf ein Minimum reduziert werden. Parteien, die positiven Einfluß auf die Unternehmensentscheidungen haben, tragen die Entscheidungen mit und helfen, die Reputation nach innen und außen zu verbessern.
Ein gutes Beziehungsmanagement ist gleichzeitig auch ein Frühwarn-Instrument und kann die Geschäftsentwicklung entsprechend beeinflussen. Weitere Vorteile sind:
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Steigerung der Leistungsfähigkeit und der Produktivität
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Bessere Abstimmung in Liefer- und Produktionsketten
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Möglichkeit der kooperativen Entwicklung
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Synergieeffekte bei gemeinsamen Projekten (Wertschöpfung)
Professionelles Qualitätsmanagement bezieht alle Stakeholder mit ein und beugt Überraschungen vor.
Gutes Beziehungsmanagement ist ein perfektes Frühwarnsystem und verbessert die Reputation aller Beteiligten.
Was ist eine Zertifizierung? Wer kann eine Zertifizierung durchführen? Wie lautet die Definitition für den Begriff Zertifizierung?
Die Zertifizierung gehört zu den Sonderformen der Konformitäts-Bewertung. Der Begriff Konformität beschreibt die Überprüfung der Erfüllung bzw. Einhaltung vorher definierter Anforderungen, die an ein Produkt, ein System, einen Prozess, eine Dienstleistung oder auch an Personen oder Organisationen gestellt werden. Heute führen immer mehr Unternehmen Managementsysteme ein und orientieren sich dabei bestenfalls schon vor einer Zertifizierung an den notwendigen ISO-Normen mit Zertifizierungsmöglichkeiten und -anbieter:innen. In der Konformitätsbewertung DIN EN ISO/IEC 17000:2020 unter Begriffe und allgemeine Grundlagen definiert sich Zertifizierung wie folgt:
„Maßnahme durch einen unparteiischen Dritten, die aufzeigt, dass ein angemessenes Vertrauen besteht, dass ein ordnungsgemäß bezeichnetes Erzeugnis, Verfahren oder eine ordnungsgemäß bezeichnete Dienstleistung in Übereinstimmung mit einer bestimmten Norm oder einem bestimmten anderen normativen Dokument ist.“
Als unparteiischer Dritte gilt dabei eine berechtigte Zertifizierungsstelle vertreten durch deren Auditor:innen (Prüfer:innen). Nach erfolgter Prüfung der Anforderungen im Audit bestätigt der:die sogenannte Auditor:in die Konformität. Eine Herstellererklärung, auch Selbsterklärung genannt, die von einem Unternehmen selbst erstellt wird, gilt ebenfalls als eine Form der Konformitätsbewertung, ist jedoch weniger glaubwürdig als die Zertifizierung über eine akkreditierte Zertifizierungsstelle.
Akkreditierung beschreibt dabei die „formelle Anerkennung der Kompetenz einer Organisation, spezifische Aufgaben auszuführen“. In Deutschland ist die Akkreditierung in Übereinstimmung mit der VO (EG) Nr. 765/2008 im Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) geregelt. Die einzige nationale Akkreditierungsstelle ist die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). Das Zertifikat einer akkreditierten Zertifizierungsgesellschaft stärkt die Glaubwürdigkeit eines Unternehmens und hat weitere Vorteile: Häufig ist eine Zertifizierung Voraussetzung für den Erhalt steuerlicher Vorteile oder staatlicher Subventionen. Unternehmen können beispielsweise nur von der EEG-Umlage befreit werden, wenn ihr Energiemanagement System nachweislich geprüft die ISO 50001-Norm erfüllt. Neben reinen Produktzertifizierungen, wie zum Beispiel das GS-Zeichen (geprüfte Sicherheit) können Systeme oder Personen hinsichtlich ihrer Eignung auf der Grundlage von Qualitätsanforderungen geprüft und zertifiziert werden. Zu den bekannten Systemzertifizierungen gehören:
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Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001
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Umweltmanagementsysteme nach ISO 14001
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Energiemanagementsysteme nach ISO 50001
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Arbeitsschutzmanagementsysteme nach ISO 45001
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Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme ISO 13485
Zertifizierung:
„Maßnahme durch einen unparteiischen Dritten, die aufzeigt, dass ein angemessenes Vertrauen besteht, dass ein ordnungsgemäß bezeichnetes Erzeugnis, Verfahren oder eine ordnungsgemäß bezeichnete Dienstleistung in Übereinstimmung mit einer bestimmten Norm oder einem bestimmten anderen normativen Dokument ist.“
Was ist die ISO 9001? Welche Bedeutung hat die ISO 9001? Worum geht es bei der ISO 9001? Wo liegen die Vorteile der ISO 9001?
Für Unternehmen ist die ISO 9001 die wohl bekannteste ISO-Norm, die aus der Gesamtreihe DIN EN ISO 9000 und Folgende stammt. Diese wurde 2015 zum vierten Mal im Rahmen einer großen Revision überarbeitet und im Jahr 2021 erneut über das technische Komitee ISO/TC 176 bestätigt. 2016 wurde die letzte Version veröffentlicht. Sie ersetzt die vorhergehende Norm aus dem Jahr 2012 und repräsentiert den weltweit anerkannten Standard mit definierten Mindestanforderungen, die umzusetzen sind, um Kundenanforderungen sowie weitere Anforderungen an die Produkt- bzw. Dienstleistungsqualität zu erfüllen.
Zu der relevanten dokumentierten Informationen gehören
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auf Geschäftsleitungsebene das QM-Handbuch mit Qualitätspolitik, QM-Zielen, Aufbau- und Ablauforganisation und QM-System
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auf Führungsebene die Prozessbeschreibungen mit Ablauforganisation und dazugehörigen Prozessanweisungen
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auf der operativen Ebene die Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (VA und AA) mit Formularen
Die Hauptaufgabe der zu dokumentierenden Informationen besteht in der Beschreibung von Tätigkeiten, die auf den Grundsätzen des jeweiligen Unternehmens mit seinen individuellen Zielen basieren. ISO Normen haben deshalb hinsichtlich der inhaltlichen Ausgestaltung und in ihrem Detaillierungsgrad einen breiten Ermessensspielraum. Die Organisation oder das Unternehmen selbst muss entscheiden, welche Dokumente und Beschreibungen als Nachweis der Konformität mit Tätigkeiten, Produkten, begleitenden Dienstleistungen und Anforderungen an das Managementsystem in der jeweiligen Branche erforderlich sind. Dabei nimmt der Grad der Detaillierung bei den dokumentierten Prozessen nach unten hin zu:
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Ebene der Führungsprozesse (niedrigster Detaillierungsgrad)
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Ebene der wertschöpfenden Prozesse
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Ebene der Unterstützungsprozesse
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Untere Ebene der Teilprozesse (höchster Detallierungsgrad)
Die geforderte Dokumentation muss darüber hinaus Mindestanforderungen erfüllen, die sich im Wesentlichen auf die Aufrechterhaltung und die Effektivität des eigenen Qualitätsmanagement-Systems beziehen. Die Veränderung eines Dokumentes sollte dabei im Rahmen einer intelligenten Dokumentenlenkung festgehalten werden. Prinzipiell werden im Qualitätsmanagement Veränderungen (Änderung, Löschung, Aktualisierung) über die jeweils gültige Version kenntlich gemacht und über die Dokumenteneigner:innen in den Verantwortungsbereichen aktualisiert.
In der erforderlichen Prozessbeschreibung wird ein Prozess mit Teilprozessen und deren Schnittstellen in Bezug auf interne und externe Lieferant:innen (Unternehmen) erläutert. Jeder einzelne Prozessschritt ist in einer Prozessbeschreibung aufgeführt – mit ergänzendem Input (Was geht in den Prozess?) und Output (Was leistet der Prozess?). Zusätzlich enthält eine Prozessbeschreibung messbare Prozessziele, um die Leistung des beschriebenen Prozesses messbar zu machen. Der:die Prozesseigner:in verantwortet die Umsetzung, den kontinuierlichen Innovationsprozess und die Schulung von Mitarbeiter:innen hinsichtlich des Prozessgedankens. Er sorgt u.a. dafür, dass die Mitarbeiter:innen den Prozess in der Praxis umsetzen können. Eine Prozessbeschreibung ist nicht zu vergleichen mit einer Verfahrensanweisung oder Arbeitsanweisung, die ganz andere Zwecke bei der Dokumentation und Beschreibung im Qualitätsmanagement erfüllen.
Die Vorteile der Arbeit mit einem Qualitätsmanagement nach ISO 9001 mit der Möglichkeit einer späteren Zertifizierung liegen damit auf der Hand:
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Fokus auf Prozessorientierung mit definierten, untersuchten und dokumentierten Prozessabläufen
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Transparente Abläufe schaffen Vertrauen und erhöhen die Motivation und steigern die Zufriedenheit bei Mitarbeitenden
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Kontinuierliche Verbesserung der Schnittstellenarbeit über standardisierte Abläufe
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Verminderung von Produkt- und Verfahrensrisiken bzw. Produkthaftung und anderen relevanten rechtlichen Risiken
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Klare Zuordnung von Verantwortung über auf das Qualitätsmanagement bezogene Eigner:innen
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Verbesserte Reputation gegenüber Kund:innen, Lieferant:innen und Öffentlichkeit
Avbbildungen DinISO 13485 International und National: Achtung Bildrechte beachten!
Beispiele Bilder: von oben nach unten: Auszug QM-Handbuch, Bild Ablauforga, Bild Prozessanweisung, Bild Arbeitsanweisung.
Vorteile DIN ISO 9001:
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Fokus auf Prozessorientierung mit definierten, untersuchten und dokumentierten Prozessabläufen
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Transparente Abläufe schaffen Vertrauen und erhöhen die Motivation
-
Kontinuierliche Verbesserung der Schnittstellenarbeit über standardisierte Abläufe
-
Verminderung von Produkt- und Verfahrensrisiken bzw. Produkthaftung
-
Klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten über QM-bezogene Eigner:innen
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Verbesserte Reputation gegenüber Kund:innen, Lieferant:innen und Öffentlichkeit
Welche Bedeutung hat die ISO 13485
Die Norm ISO 13485, mit der Bezeichnung „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ repräsentiert die Erfordernisse eines umfassendes Qualitätsmanagement-System für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten. Sie befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für Medizinprodukte in der Branche erfüllen müssen. 2016 wurde die letzte Version veröffentlicht. Bei der ISO 13485 handelt es sich um eine harmonisierte Norm, die bestimmte (zusätzliche) Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukte-Herstellern oder deren Zulieferer formuliert.
Hersteller von Medizinprodukten lassen sich zertifizieren, weil sie damit die Konformität Ihrer Produkte nach Anhang VII der Medizinprodukterichtlinie MDD selbst erklären können. Bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder eigenständige Software sind, wird nach IEC 62304 ein QM-System nach ISO 13485 empfohlen. Abhängig von der Klasse dieser Medizinprodukte ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System verpflichtend. Bevor Medizinprodukte in den Handel kommen, müssen diese in Europa ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der ISO 13485 durchlaufen. Für international tätige Unternehmen gib es eine darüber hinausgehende übergreifende Möglichkeit der Zertifizierung über das MDSAP (Medical Device Single Audit Program), anerkannt mit bestimmten Abweichungen derzeit in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA.
Weitere nationale Normen im Zusammenhang mit der ISO 13465 sind: EN ISO 13485:2016, DIN EN ISO 13485:2016-08, OVE/ÖNORM EN ISO 13485:2017-08-01, SN EN ISO 13485:2016-03
Avbbildungen DinISO 13485 International und National: Achtung Bildrechte beachten!
Bedeutung DIN ISO 13485:
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Zusätzlicher Fokus auf Design und Herstellung von Medizinprodukten – harmonisierte Norm speziell angepasst an diesen Bereich
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Hersteller:innen können sich mit Zertifizierung nach Anhang VII der Medizinproduktrichtlinie MDD selbst erklären.
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Enthalten Medizinprodukte Software oder sind selbst Software, wir nach IEC 62304 ein QM-System nach ISO 13485 empfohlen.
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In Europa greift die Konformitätsbewertung nach der ISO 13485, international ist die Zertifizierung MDSAP mit Abweichungen in einigen Ländern anerkannt.
Welche Bedeutung hat Qualitätsmanagement für Unternehmen, Institutionen, Organisationen und Behörden? Wozu braucht man ein QM?
Wie der Begriff eigentlich schon ausdrückt, geht es in den Unternehmen um das Managen von Qualität – und zwar immer in Bezug auf das Produkt, Software als Produkt und Dienstleistungen oder Service als Produkt – mit einem dahinterstehenden funktionierenden Managementsystem in wiederum passender Qualität. Dabei ist immer das Produkt, das physische oder die Dienstleistung als Produkt, für Käufer:innen oder Nutzer:innen der Träger von Qualität. Auch wenn der Prozess oder die Systeme heute stärker im Fokus des Qualitätsmanagements stehen, bleiben die produktbezogenen Aufgaben, Werkzeuge und Instrumente im Blickfeld des QM. Das Anforderungsmanagement mit Mess- und Prüfinstrumenten sowie die Anwendung von Standards und Normen bleiben dabei wesentliche Bestandteile eines zeitgemäßen Qualitätsmanagements – auch und gerade in einem stark digitalisierten Wettbewerbsumfeld.
In der Zwischenzeit gibt es im Rahmen der weitreichenden digitalen Transformation mit agilen Managementmethoden neue Ansätze, die sich in der Produktentwicklung etablieren. Agile Entwicklungskonzepte mit iterativ-inkrementellen, teilweise auch experimentellen Methoden lösen die früheren oft starren Produktentwicklungsmethoden ab, da diese sich in einer schnell wandelnden Unternehmensumgebung nicht mehr als anpassungsfähig und flexibel genug erweisen. Ein neues Verständnis von Produktqualität hat sich mit der Entwicklung minimal lebensfähiger Produkte (Minimum Viable Products) im Rahmen des agilen Manifests etabliert, bei dem es üblich ist, den:die Kundi:in von Beginn an in die Entwicklung von Produkten mit einzubeziehen. So können die wesentlich erforderlichen Anforderungen schon bei den ersten Produktentwicklungen aus Kundensicht Berücksichtigung finden. Dieses Vorgehen erfordert ein agiles Qualitätsmanagement, dass neben der veränderten Produktionsmethode die gleichzeitig neu entstehenden Mess- und Produktionstechniken über künstliche Intelligenz und den damit einhergehenden schnell wachsenden Automatisierungsgrad berücksichtigt.
Damit beantwortet sich die Frage nach der Notwendigkeit eines Qualitätsmanagements von selbst. Unternehmen, die es nicht schaffen, sich über Systeme den schnell verändernden Marktbedingungen anzupassen, haben keine Chance mehr, nationale oder internationale Erfolge zu erzielen. Auch oder insbesondere im agilen Entwicklungsumfeld braucht es Normen, die die Qualität der Produkte und Systeme in einem eher unsicheren Unternehmensumfeld auf hohem Niveau hält.
Derzeit begleiten folgende Entwicklungen das künftige agile Qualitätsmanagement:
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Das Internet ist ein sozialer Kommunikations- und Handlungsraum, der das Kommunikations- und Kaufverhalten der Verbraucher:innen weitreichend verändert. Wer dort als Unternehmen nicht präsent ist, existiert möglicherweise nicht.
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Künstliche Intelligenz wird Begleiterin der menschlichen Intelligenz und schafft vollkommen neue Möglichkeiten – verbunden mit den Risiken und Unwägbarkeiten, die neue Technik so gut wie immer mit sich bringt.
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Daten werden zu Dingen (IoT: Internet of Things) transformiert und umgekehrt. Die Dimensionen und Perspektiven verschieben sich hin zu neuen digitalen Produkten, Systemen und Welten, die mit der realen Welt und realen Produkten und Systemen verbunden sind.
In einem effizienten Qualitätsmanagementsystem geht es künftig um:
Kurz gesagt geht es im Qualitätsmanagement um das managen von Qualität – immer in Bezug auf Produkte als Träger der Qualität.
Wesentlich bleibt auch heute gegenüber dem Wettbewerb das Anforderungsmanagement mit Mess- und Prüfinstrumenten sowie die Anwendung von Standards und Normen.
Neue agile Entwicklungskonzepte mit iterativ-inkrementellen und experimentellen Methoden lösen starre Produktentwicklungsmethoden ab.
Wesentliche Anforderungen finden aus Kundensicht Berücksichtigung, weil der Kunde in den Produkentwicklungsprozess miteingebunden wird.
Entwicklungen und Trends angelehnt an Masing/ Benedikt Sommerhoff:
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Das Internet ist ein sozialer Kommunikations- und Handlungsraum.
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Künstliche Intelligenz (KI) begleitet die menschliche Intelligenz
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IOT: Internet oft Things – Daten werden zu Dingen und umgekehrt
Wie führt man ein Qualitätsmanagement ein und wie baut man es auf? Wie lange dauert die Einführung? Mit welchen Zeitbedarf ist bei der Einführung zu rechnen?
Welche QM-modelle heute sinnvoll? Wo muss der Fokus liegen?
Unterschiedliche Perspektiven einnehmen: Kunde Führung und Betriebspersoektive
Wer beschäftigt sich mit dem Thema Qualitätsmanagement? Was muss ein Qualitätsmanager können?
Der:die Qualitätsmanager:in oder Qualitätsmanagementbeauftrage, kurz QB oder QMB genannt, ist zuständig für die qualitätsbezogenen Aufgaben. Er oder Sie untersteht meist direkt der Geschäftsleitung und hat als Bindeglied und Koordinator:in zwischen allen Beteiligten und Prozessen die zentrale Rolle innerhalb eines Qualitätsmanagement-Systems. Er oder Sie überwacht in der Regel das komplette QM-System und greift unterstützend ein, wenn es in Prozessen zu Qualitätsproblemen kommt.
Da nach der DIN ISO 9001:2015 die Funktion eines gesonderten Beauftragen der obersten Leitung nicht mehr unbedingt vorgegeben ist, geht die Verantwortung direkt auf die Führungskräfte betroffener Unternehmensbereiche über, während die Geschäftsleitung die Gesamtverantwortung für die Umsetzung des Qualitätsmanagement-Systems übernimmt.
Die meisten Unternehmen bevorzugen deshalb in der betrieblichen Praxis einen Ansatz, bei dem der QB oder QMB als Fachspezialist, Wissenträger, Wissenvernittler und Qualitätskoordinator fungiert, da Führungskräfte und Geschäftsleitung in der Regel nur über ein eingeschränktes Wissen der Normen, Qualitätsmethoden und Qualitätsanforderungen verfügen.
Die Funktion des QB oder QMB bleibt also nach wie vor mit hoher Relevanz erhalten, verändert sich jedoch immer mehr in Richtung Unterstützung und Beratung der Beteiligten, während die typischen Aufgaben im Umgang mit Normen, Überwachung und der Verwaltung weiterhin erhalten bleiben.
Der:die Qualitätsmanager:in ist zuständig für die qualitätsbezogene Aufgaben sowie Bindeglied und Koordinator:in zwischen Beteiligten und Prozessen mit zentraler Rolle im Qualitätsmangement-System.
Als Qualitätsmanager:in (QM) oder Qualitätsmanagementbeauftrage:r (QMB) untersteht er oder sie häufig direkt der Geschäftsleitung.
Der QM oder QMB ist Fachspezialist:in, Wissensträger:in, Wissensvermittler:in und Koordinator:in mit QM-typischen Aufgaben in Richtung Normen, Verwaltung und Überwachung.
Welche Aufgaben hat ein QB oder QMB? Welche Kompetenzen und welches Knowhow braucht ein:e Qualitätsmanager:in oder Qualitätsbeauftrage:r
Der QB oder QMB
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berichtet in der Regel direkt an die Geschäftsleitung in Bezug auf alle Aspekte des Qualitätsmanagement-Systems,
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unterstützt bei der Bewertung des Managements und berät das Management im QM,
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trägt Sorge dafür, dass ein QM-System die Anforderungen der geforderten Norm erfüllt,
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überwacht die Prozesse in der Organisation, analysiert Fehler und vereinbart mit den Beteiligten Verbesserungsmaßnahmen,
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qualifiziert Führungskräfte und Mitarbeitende in Qualitätsmanagement-Methoden und leitet Arbeitsgruppen, Workshops und Qualitäts-Zirkel zu Themen des Qualitätsmanagements,
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ermöglicht und verfolgt aktiv einen kontinuierlichen Verbesserungs-Prozess (KVP),
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konzipiert und erstellt Qualitäts-Statistiken für die regelmäßige Überwachung und Kontrolle,
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beschäftigt sich mit Reklamationen sowie deren Bearbeitung und Überwachung mit Anpassungen im QM,
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plant und koordiniert interne und externe Audits und Zertifizierungen mit entsprechender Vor- und Nachbearbeitung und Abstimmung mit den Zertifizierungsstellen und
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kümmert sich um die komplette Organisation des QM-Systems mit Auswahl von Hard- und Software für die korrekte und sichere Dokumentenverfolgung, -lenkung und -ablage.
Die Anforderungen an den QB oder QMB haben sich in den letzten Jahren stark verändert – von einer produktorientierten Arbeitsweise hin zu einer ganzheitlichen Betrachtung des gesamten Unternehmens über den Produktbereich hinaus. Da das Management und die Führungskräfte hinsichtlich der Verantwortlichkeit im QM-System heute wesentlich stärker in der Norm berücksichtigt werden und die ganzheitliche Betrachtung der Unternehmensprozesse im Vordergrund stehen, benötigt der QB oder QMB neben Kenntnissen in Bezug auf formale Anforderungen und Fachkompetenzen idealerweise auch eine Führungs- und Managementqualifikation. Die Anforderungen an den:die Qualitätsmanger:in beziehungsweise den:die Qualitätsmanagementbeauftragte:n sind anspruchsvoll:
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Kenntnisse im prozessorientierten Aufbau eines Managementsystems
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Prozessmanagement-Knowhow
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Führungs-Knowhow und -fähigkeit
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Beratermentalität mit Lösungsfindungskompetenz
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Ausgeprägte Change- Management-Kompetenzen
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Soziale Kompetenz- und Kommunikationsfähigkeit
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Kenntnis und Verständnis für New Work und agile Arbeitsweisen
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Qualifikation in der Ausbildung von Mitarbeitenden
Anforderungen an ein:en QM-Manager:in:
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Kenntnisse im prozessorientierten Aufbau eines Managementsystems
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Prozessmanagement-Knowhow
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Führungs-Knowhow und Führungsfähigkeit
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Beratermentalität mit Lösungsfindungskompetenz
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Ausgeprägte Change- Management-Kompetenzen
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Soziale Kompetenz- und Kommunikationsfähigkeit
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Kenntnis und Verständnis für New Work und agile Arbeitsweisen
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Qualifikation in der Ausbildung von Mitarbeitenden